Modificada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975, por la 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983, y la 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre de 1989

INTRODUCCIÓN

La misión del médico consiste en velar por la salud de la humanidad. Cumple esta misión cuando desarrolla al máximo sus conocimientos y su conciencia. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial señala este deber del médico con estas palabras: "Velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente". Y el Código Internacional de Ética médica declara que "el médico, cuando administre cuidados profesionales que puedan debilitar la condición física o mental de su paciente, sólo lo hará para beneficio del enfermo." El propósito de la investigación biomédica en seres humanos debe ser el mejoramiento de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos y el esclarecimiento de la etiología y patogenia de la enfermedad. En la práctica real de la Medicina, la mayor parte de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos conllevan riesgos. Esto es también cierto de la investigación biomédica. El progreso de la Medicina se basa en la investigación que, en último término, tiene que apoyarse en la experimentación sobre seres humanos. En el campo de la investigación biomédica debe hacerse una distinción fundamental entre aquella cuyo fin es en esencia diagnosticar y tratar al enfermo, y aquella otra que persigue un fin puramente científico y que no supone ningún beneficio directo, diagnóstico o terapéutico, para la persona sometida a esa investigación. Debe ponerse particular cautela en la realización de investigaciones que puedan afectar al ambiente. Deberá atenderse también al bienestar de los animales usados en investigación. Ya que es esencial, para el avance de los conocimientos científicos y el alivio del sufrimiento humano, que los resultados de los experimentos de laboratorio se apliquen a los seres humanos, la Asociación Médica Mundial ha preparado las siguientes recomendaciones para guía de los médicos en sus investigaciones biomédicas en seres humanos, recomendaciones que habrán de someterse a revisiones futuras. Hay que hacer hincapié en que los criterios aquí señalados son una simple guía para los médicos de todo el mundo. Los médicos no quedan por ello descargados, ante las leyes de su propio país, de sus responsabilidades, penal, civil o ética.

I. PRINCIPIOS BÁSICOS

1. La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con las normas científicas comúnmente aceptadas y se basará en experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio y sobre animales, y en un conocimiento profundo de la bibliografía científica pertinente.

2. El diseño y el método de cada procedimiento experimental sobre seres humanos deberá estar claramente formulado en un protocolo que será entregado para estudio, observaciones y consejo a un comité especialmente nombrado al efecto. Ese comité, independiente del investigador y del patrocinador de la investigación, deberá conformarse a las leyes y normas del país en el que se lleve a cabo la investigación experimental.

3. La investigación biomédica en seres humanos sólo podrá ser realizada por personas cualificadas científicamente, y bajo la supervisión de un médico responsable competente en clínica. La responsabilidad por el sujeto de experimentación recaerá siempre en un médico debidamente titulado; nunca sobre el propio sujeto de investigación, aunque éste haya otorgado su consentimiento.

4. No puede realizarse legítimamente investigación biomédica en seres humanos a menos que la importancia de sus objetivos sea proporcionada al riesgo que por ella corran los sujetos.

5. Todo proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe estar precedido de un cuidadoso cálculo de los riesgos previsibles y de su comparación con los beneficios que puedan derivarse para el sujeto de la investigación y para otros individuos. La preocupación por los intereses de el sujeto de la investigación deberá prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. Debe respetarse siempre el derecho del sujeto de investigación a proteger su integridad. Deberán tomarse todas las precauciones para preservar su intimidad y para reducir al mínimo el efecto del estudio sobre su integridad física y mental y sobre su personalidad.

7. Los médicos se abstendrán de participar en proyectos de investigación en seres humanos, a menos que se hayan convencido de que los riesgos inherentes son predecibles. Suspenderán cualquier investigación si encuentran que los riesgos son superiores a los beneficios calculados.

8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a asegurarse de la exactitud de los resultados. No deben ser aceptados para publicación los artículos de investigación que no se ciñan a los principios de esta Declaración.

9. En cualquier investigación sobre seres humanos, todo sujeto potencial debe ser informado adecuadamente de los objetivos, los métodos, los beneficios calculados y los riesgos posibles del estudio y de las incomodidades que pueda implicar. Deberá también informársele de que es libre para participar o no en el experimento y para retirar su consentimiento en cualquier momento. El médico obtendrá entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y libremente prestado del sujeto.

10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico actuará con particular cautela si ocupara ante el sujeto una posición de autoridad, a fin de evitar la intervención de cualquier tipo de coacción. En tal caso, el consentimiento deberá ser obtenido por otro médico que no participe en la investigación y que sea totalmente independiente de esa relación de autoridad.

11. En caso de falta de competencia legal, el consentimiento informado se solicitará de quien sea el tutor legal de acuerdo con la legislación del país. Cuando la incapacidad física o mental haga imposible al obtención del consentimiento informado, o cuando el sujeto sea menor de edad, el permiso del familiar responsable sustituye al del sujeto, de acuerdo con la legislación del país. Siempre que, de hecho, el menor de edad sea capaz de prestar su consentimiento, se obtendrá éste, aparte del concedido por el tutor legal del menor.

12. El protocolo de investigación deberá contener siempre una mención de las consideraciones éticas dadas al caso e indicará que se adapta a los principios enunciados en esta Declaración.

II. INVESTIGACIÓN MEDICA COMBINADA CON LA ATENCIÓN PROFESIONAL (Investigación clínica)
1. Al tratar a su paciente, el médico debe gozar de libertad para aplicar procedimientos diagnósticos y terapéuticos nuevos, si a su juicio ofrecen esperanzas de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.
2. Los beneficios, riesgos y molestias potenciales de un método nuevo deberán evaluarse comparándolos con las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles en ese momento.
3. En toda investigación médica, a todos los pacientes _incluidos los del grupo control, si lo hubiera_ debe garantizárseles que recibirán los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles.
4. La negativa de un paciente a participar en una investigación no podrá menoscabar la relación médico enfermo.
5. Si el médico considera que es esencial no obtener el consentimiento informado, deberá hacer constar en el protocolo del experimento las razones específicas de esa decisión, para que las conozca el comité independiente a que se refiere el párrafo I-2.
6. El médico podrá combinar la investigación médica con la atención profesional a fin de obtener nuevos conocimientos médicos, sólo en la medida en que la investigación médica está justificada por su valor potencial, diagnóstico o terapéutico, para el enfermo.

III. INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA NO TERAPÉUTICA EN SERES HUMANOS (Investigación biomédica no clínica)
1. Cuando la investigación médica sobre sujetos humanos se aplica con finalidad puramente científica, el médico tiene la obligación de seguir siendo el protector de la vida y de la salud de la persona sobre la cual se lleva a cabo la investigación.
2. Los sujetos, ya sean individuos sanos, ya pacientes en los que el experimento no tiene relación con la enfermedad que padecen, serán siempre voluntarios.
3. El investigador o el equipo de investigación deberán suspender la experiencia si, a su juicio, en caso de continuarla, se podría provocar algún daño al sujeto.
4. En la investigación sobre el hombre, los intereses de la ciencia y de la sociedad nunca podrán prevalecer sobre el bienestar del sujeto