Nuevas normas para la venta de antidepresivos infantiles
EEUU
Un comité revisará el etiquetado de los antidepresivos infantiles
Fuente: elmundosalud.com – pediatría (Nota Original)
Los antidepresivos advertirán en su prospecto sobre el posible aumento del riesgo de suicidio.
La FDA recomienda aumentar las cautelas con los antidepresivos.
Un comité de expertos revisará el próximo mes el etiquetado de los fármacos antidepresivos en Estados Unidos después de la publicación de nuevos estudios que han relacionado el consumo de estos fármacos con la aparición de tendencias suicidas en niños y adolescentes. La agencia del medicamento de aquel país, la FDA, se plantea además la posibilidad de llevar a cabo otras medidas legislativas.
No es la primera vez que las autoridades sanitarias de aquel país fijan su atención en los antidepresivos, centro de la polémica desde hace tiempo. Ya en el mes de marzo, la FDA hizo un llamamiento a los fabricantes para que introdujesen mensajes de advertencia en los envases.
Se pretendía así que los médicos hiciesen un especial seguimiento a los pacientes con depresión creciente o posibles tendencias suicidas como consecuencia del tratamiento con alguno de estos productos.
En esta ocasión el último movimiento de la agencia federal está motivado por la publicación de nuevos ensayos clínicos en los que se ha descubierto que algunos de estos medicamentos, unos más que otros y con ciertas diferencias según la marca utilizada, incrementaban los pensamientos suicidas entre pacientes adolescentes.
Después de conocer estos datos, la FDA ha anunciado, según recoge la edición ‘on line’ del diario ‘Wall Steet Journal’, una reunión de expertos para revisar los prospectos de estos medicamentos e incluir advertencias al respecto.
Este comité deberá además interpretar los últimos datos y, aunque aún no se ha conocido el lenguaje que se empleará en el nuevo etiquetado, se pretende que sea específico y que recoja las últimas evidencias sobre tendencias suicidas entre los pacientes más jóvenes.
Es más que probable que la información de las etiquetas sea diferente para cada producto, reflejando así la variedad que la FDA ha descubierto de unos antidepresivos a otros. Además, no se descarta que entre los mensajes incluidos se añada también el de que muchas de estas sustancias no han demostrado eficacia en jóvenes.
éste no es más que el último avisoen una asunto que preocupa a las autoridades sanitarias desde hace tiempo. Las estadísticas oficiales indican que el consumo infantil y juvenil de estos fármacos se ha triplicado en la última década en Estados Unidos, donde son ya más de 10,8 millones los menores de 18 años que los consumen.
Esta misma espiral llevó ya a la Agencia británica del Medicamento a emitir un llamamiento a los psicólogos del Reino Unido para que no prescribiesen uno de estos productos, Seroxat, a menores de 18 años, alegando que el balance entre riesgos y beneficios no resultaba positivo. Por el contrario, se recomendó que buscasen otras opciones para estos jóvenes pacientes. En España este medicamento no se comercializa para el tratamiento de la depresión infantil.
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DR. DeRosa
Interesante el articulo, creo que habría que revisar todo el protocolo de investigación y el informe del comité de ética que sancionó el medicamento. No obstante lo anterior se debería estudiar seriamente la posibilidad de retirar el fármaco del mercado y no sólo reetiquetar los envases o instruir a tratantes de un mayor control.
Me encantaría conocer el nombre del principio activo.
Desde Chile le saluda
Dr Rafael Muñoz Carrasco
Pdte Comite ?tica Científico
Servicio de Salud del Maule
Talca Chile
Comment by Dr Rafael Muñoz — 5 October, 2004 @ 1:53 pm
Gracias por su participación
Es la paroxetina en dosis de 20 mg que desconozco como está siendo manejada en Chile (quizás vía Arturo Grau) pero aquí se le ha dado mucha difusión, y ni una palabra de estos inconvenientes
Comment by E De Rosa — 6 October, 2004 @ 3:45 pm
En relación a los antidepresivos en niños y adolescentes vale la pena tener en cuenta los siguientes datos:
1. La depresión per se aumenta el riesgo de intento suicida en un 37% en adolescentes, esta cifra es entre 12 y 14 veces mayor que los índices de intentos suicidas de los no depresivos.
2. La incidencia de ideación suicida en los estudios con antidepresivos fué del 2%.
3. De los 4300 jóvenes estudiados no se registró ningún suicidio.
4. Desde que se comenzaron a utilizar los antidepresivos en niños y adolescentes, en los últimos 10 años, la mortalidad por suicidio descendió un 30% aproximadamente.
5. Estos medicamentos tienen por cierto un riesgo que debe ser evaluado en cada caso y monitoreado adecuadamente. Demonizarlos sólo lleva a generar angustia en las familias y limitar posibilidades terapéuticas para una enfermedad que tiene severas consecuencias para los niños adolescentes y sus familias.
Dr. Claudio Michanie
Psiquiatra de Niños y Adolescentes
Departamento de Psiquiatría
CEMIC Buenos Aires – Argentina
Comment by Dr. Claudio Michanie — 26 October, 2004 @ 9:59 am
Efectivamente los logros de los antidepresivos son innegables y solo la idea de plantearlo parece extraño, sin embargo vale la aclaración en un medio como el Argentino en el cual todavía se cuestiona mucho la pertinencia de la medicación. De todas maneras también la popularización de la farmacología, ha ocasionado una serie de nuevos conversos, que a la simpleza de razonamientos psicológicos unívocos de otrora, ahora lo han sustituido por la medicación en cualquier caso y de todas maneras. Este fenómeno es conocido en varias áreas (no solo depresión infantil) y los laboratorios lo manejan muy bien y es su derecho comercial hacerlo.
La nota que es sacada para el artículo de el diario El mundo, es transcripción sin embargo de lo que está pasando objetivamnente, y no parece que la FDA sea agente de demonización.
Por otro lado, si es muy extraño que se siga vendiendo en nuestro medio cuando otros agentes como el NHS de Inglaterra también lo consideran inconveniete. También en el planteo del FDA, del NHS así como un Juicio del procurador de Nueva York al fabricante es claro que hablamos de un IRSS y no de todos.
Otra vez, nunca se plantea en el informe que de todas maneras no es una opinión personal sino noticia de resoluciones a nivel nacional de otros países.
Gracias por la participación.
Comment by E. De Rosa — 10 November, 2004 @ 1:27 pm